Cancer du sein : premier marquage CE mondial pour une IA de dépistage autonome (Vara)

- Vara (Berlin) décroche le 1er marquage CE (classe IIb, MDR) pour un « triage autonome » : les mammographies normales sont rendues sans lecture radiologue. - La preuve socle (PRAIM, Nature Medicine 2025, 463 094 femmes) a testé la double lecture assistée par IA — pas le triage autonome approuvé, et sans randomisation stricte. - Calendrier AI Act à rétablir : pour un DM sous MDR (Annexe I), la supervision humaine (art. 14) ne s'impose qu'au 2 août 2028 — Vara est en avance, pas « conforme ». - Transparence : organisme notifié non divulgué, chiffres de parts de marché incohérents. L'adoption dépend des référentiels nationaux ; rien n'est imposé.