Dispositifs médicaux : ce que change le règlement omnibus IA Act 2026/1744
Le règlement omnibus (UE) 2026/1744 reporte à août 2028 le régime haut risque de l'IA Act pour les dispositifs médicaux et introduit un allègement encore à calibrer.
L'essentiel en 30 secondes
- Report officiel : les dispositifs médicaux haut risque (annexe I) passent à août 2028, contre août 2026 initialement prévu.
- Le mécanisme d'allègement pour le RDM (art. 2 §13) existe sur le papier, mais n'est pas encore calibré — actes délégués attendus d'ici mi-2027.
- Définition resserrée de « composant de sécurité » : les scribes médicaux restent concernés si une erreur peut nuire au patient.
- Procédure unique instaurée pour les organismes notifiés déjà désignés au titre du RDM.